Kompetenznetzwerk für technische
Sauberkeit, Reinigbarkeit und
Sterilisierbarkeit in der Medizintechnik.
   

Produkte

KMU-Leitfaden zur standardisierten Reinigung von chirurgischen Instrumenten

Der im Rahmen von CleanMed erarbeitete Leitfaden zeigt eine standardisierte Vorgehensweise für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) auf. Er kann als Grundlage zur eigenen Validierung von Reinigungsprozessen genutzt werden.
Im Fokus des Leitfadens steht die Produktsauberkeit von nicht steril in Verkehr gebrachten wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten im Auslieferungszustand. Viele der Aspekte des Leitfadens sind aber auch auf andere Medizinprodukte aus metallischen Werkstoffen sowie Implantate anwendbar.
Der Nachweis der chemischen und biologischen Sauberkeit im Rahmen der Projekterarbeitung erfolgte nach den Grundsätzen der integrierten Sicherheit und unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der Technik.
Der Leitfaden ist chronologisch aufgebaut, im Baukastensystem konzipiert und führt durch sechs notwendige Prozessschritte:
 
  1. Grundlagen
  • Gesetze, Normen
  • Interne Prozesse, Dokumentation
  1. Umsetzung
  • Qualifizierungsstufen (DQ, IQ, OQ, PQ)
  • Probenkennzeichnung /Dokumentation
  1. Bestandsaufnahme
  • Hilfs- und Betriebsstoffe (HiBe)
  • Prozessanlagen und Betriebsmittel
  • Produkteigenschaften (Geometrien)
  1. Analysen
  • Probenhandhabung
  • Labore /Analysen
  1. Vorbereitung
  • Planung
  • Schulung
  1. Auswertung
  • Laborergebnisse
  • Abschlussbericht

Anhand der einfachen, aber klaren und praxisnahen Struktur können KMU einen für sich geeigneten Prozess aufbauen. Die geometrischen Eigenschaften des speziell hierfür entwickelten Prüfkörpers stellen dabei ein Höchstmaß an Herausforderungen an den Reinigungsprozess dar. Das Komplettpaket unterstützt dabei, ein funktionierendes und valides System zur Reinigung von chirurgischen Instrumenten zu erstellen.

Zu beachten: Der Leitfaden ist dabei keiner allgemeingültigen Anleitung oder gar Norm gleichzusetzen. Je nach Produkt und Verfahren können selbstverständlich auch weitere Prüfungsverfahren zum Nachweis der Sauberkeit erforderlich sein. Die eigenen betriebsbedingten Fertigungsabläufe, Hilfs- und Betriebsstoffe, Parameter, etc. müssen zwingend berücksichtigt werden, sowie eine Bewertung der Anwendbarkeit der Prüfkörper auf die eigenen Produkte stattfinden. Erst nach Erfassung der eigenen unternehmensinternen Daten kann der Leitfaden sinnvoll Anwendung finden.

Erhältlich ist der KMU-Leitfaden bei der MedicalMountains AG. Die Lieferzeit beträgt 4-6 Wochen.
 
Preis: 998,00 EUR zzgl. MwSt.
 
Das Paket enthält:
  • 1 gedruckten Leitfaden
  • 1 Schachtel mit 3 endgereinigten,
eingeschweißten Prüfkörpern
  • 1 USB-Stick mit ergänzenden Dokumenten
 
Information und Bestellung:
 
MedicalMountains AG
Julia Steckeler
Schützenstraße 14, 78532 Tuttlingen
T. +49 7461-969721-2
Mail: steckeler@medicalmountains.de
Weitere Prüfkörper können bei Bedarf hinzugekauft werden.